Uniunea europeană a sănătății: spre o reformă a legislației UE în domeniul farmaceutic

Astăzi, 28 septembrie, ca parte a activității sale de creare a unui cadru de reglementare a sectorului farmaceutic care să fie adaptat exigențelor viitorului și rezistent la crize, Comisia a publicat o consultare publică privind revizuirea legislației UE în domeniul farmaceutic. Acesta este ultimul pas către o reformă ambițioasă, astfel cum s-a anunțat în Strategia farmaceutică pentru Europa, adoptată în noiembrie 2020.

Stella Kyriakides, comisarul pentru sănătate și siguranță alimentară, a declarat: „Astăzi facem un pas important în direcția reformării legislației UE în domeniul farmaceutic până la sfârșitul anului viitor. Un cadru de reglementare pentru produsele farmaceutice care să fie modernizat și adecvat scopurilor urmărite este un element esențial al unei puternice uniuni europene a sănătății și are o importanță majoră în abordarea numeroaselor provocări cu care se confruntă acest sector. Fac apel la toți cetățenii interesați și la toate părțile interesate să ne ajute să elaborăm normele UE pentru viitor, astfel încât să răspundem nevoilor pacienților și să menținem caracterul inovator și competitiv al industriei noastre la nivel mondial.”

Consultarea, care se va desfășura timp de douăsprezece săptămâni, până la 21 decembrie, va colecta opiniile atât ale publicului larg, cât și ale părților interesate, pentru a sprijini evaluarea revizuirii legislației farmaceutice a UE și a impactului acestei revizuiri. Evoluțiile de astăzi urmează consultării publice desfășurate pentru pregătirea strategiei în cauză.

De la adoptarea strategiei, Comisia a lucrat la o serie de acțiuni în strânsă cooperare cu autoritățile statelor membre, cu Agenția Europeană pentru Medicamente și cu organizații ale părților interesate. O acțiune emblematică majoră este revizuirea legislației generale în domeniul farmaceutic, care este preconizată să se încheie la sfârșitul anului 2022 și care este susținută și de un studiu în curs de desfășurare. Alte acțiuni emblematice ale strategiei se axează pe evaluarea tehnologiilor medicale, pe spațiul european al datelor privind sănătatea, pe legislația privind bolile rare și medicamentele pentru copii și pe consolidarea continuității și securității aprovizionării cu medicamente în UE.

Consultarea publică lansată astăzi abordează în special:

• performanța legislației UE în domeniul farmaceutic;
• existența unor nevoi medicale nesatisfăcute;
• stimulente pentru inovare;
• rezistența la antimicrobiene;
• adaptarea la exigențele viitorului a cadrului de reglementare pentru produsele noi;
• îmbunătățirea accesului la medicamente;
• competitivitatea piețelor europene pentru a asigura medicamente la prețuri accesibile;
• lărgirea spectrului de indicații al unor medicamente;
• securitatea aprovizionării cu medicamente;
• calitatea și fabricarea medicamentelor;
• provocările de mediu.

Context

Ultima revizuire cuprinzătoare a legislației generale în domeniul farmaceutic a fost prezentată în urmă cu aproape 20 de ani. De atunci, au apărut schimbări societale și științifice, precum și noi domenii de preocupare, cum ar fi rezistența la antimicrobiene, provocările de mediu și penuria unor medicamente. În acest context, strategia farmaceutică adoptată în noiembrie 2020 include o agendă ambițioasă de acțiuni legislative și nelegislative care urmează să fie lansate în următorii ani și care au patru obiective principale:

• asigurarea accesului pacienților la medicamente care să aibă prețuri accesibile și abordarea nevoilor medicale nesatisfăcute (de exemplu, în domeniul rezistenței la antimicrobiene, al cancerului, al bolilor rare);
• sprijinirea competitivității, inovării și sustenabilității industriei farmaceutice a UE și dezvoltarea unor medicamente de înaltă calitate, sigure, eficace și mai ecologice;
• consolidarea mecanismelor de pregătire și răspuns în situații de criză și abordarea securității aprovizionării;
• asigurarea unei voci puternice a UE pe plan mondial, prin promovarea unui nivel înalt al standardelor în materie de calitate, eficacitate și siguranță.

Pentru mai multe Informații

Consultare

O strategie farmaceutică pentru Europa

Uniunea europeană a sănătății