Uniunea europeană a sănătății: un spațiu european al datelor privind sănătatea pentru oameni și știință

EHDS va ajuta UE să facă un uriaș pas înainte în ceea ce privește modul în care îngrijirile de sănătate sunt furnizate cetățenilor din întreaga Europă. El le va permite cetățenilor să își controleze și să utilizeze datele privind sănătatea în țara lor de origine sau în alte state membre. EHDS promovează o piață unică autentică pentru serviciile și produsele digitale de sănătate și oferă un cadru coerent, fiabil și eficient pentru utilizarea datelor privind sănătatea pentru activități de cercetare, inovare, elaborare a politicilor și de reglementare, asigurând respectarea deplină a standardelor ridicate ale UE de protecție a datelor.

Margaritis Schinas, vicepreședinte al Comisiei Europene, a declarat: „Sunt mândru să anunț crearea primului spațiu comun de date al UE într-un domeniu specific. Spațiul european al datelor privind sănătatea va marca un nou început pentru politica UE în domeniul sănătății digitale, astfel încât datele privind sănătatea să ofere beneficii cetățenilor și științei. Astăzi, punem bazele unui acces sigur și fiabil la datele privind sănătatea, în deplină conformitate cu valorile fundamentale care stau la baza UE.”

Stella Kyriakides, comisarul pentru sănătate și siguranță alimentară, a declarat: „Astăzi punem în aplicare un alt pilon al uniunii europene a sănătății. Viziunea noastră devine o realitate. Spațiul european al datelor privind sănătatea marchează o schimbare fundamentală în ceea ce privește transformarea digitală a îngrijirilor de sănătate în UE. El este centrat pe nevoile cetățenilor, permițându-le să aibă un control deplin asupra datelor lor, pentru a obține îngrijiri de sănătate mai bune în întreaga UE. Aceste date, care pot fi accesate în cadrul unor garanții solide de securitate și confidențialitate, vor constitui, de asemenea, o mină de aur pentru oameni de știință, cercetători, inovatori și factori de decizie implicați în viitoarele tratamente care vor salva vieți omenești. UE face un adevărat pas istoric către un sistem digital de îngrijiri de sănătate în UE.”

Cetățenii își controlează propriile date privind sănătatea, în țara lor de origine și la nivel transfrontalier

• Datorită EHDS, cetățenii vor avea acces imediat, gratuit și ușor la datele lor în format electronic. Ei pot partaja cu ușurință aceste date cu alți profesioniști din domeniul sănătății în interiorul statelor membre și la nivel transfrontalier, pentru a îmbunătăți furnizarea de îngrijiri de sănătate. Cetățenii vor avea acces deplin asupra datelor lor și vor putea adăuga informații, rectifica date eronate, restricționa accesul altor persoane și obține informații cu privire la modul în care sunt utilizate datele lor și în ce scop.
• Statele membre se vor asigura că dosarele de sănătate ale pacienților, prescripțiile electronice, imaginile medicale și rapoartele de imagistică medicală, rezultatele de laborator și biletele de externare sunt eliberate și acceptate într-un format european comun.
• Interoperabilitatea și securitatea vor deveni cerințe obligatorii. Producătorii de sisteme de evidență electronică a datelor privind sănătatea vor trebui să certifice respectarea acestor standarde.
• Pentru a garanta faptul că drepturile cetățenilor sunt protejate, toate statele membre trebuie să desemneze autorități în domeniul sănătății digitale. Aceste autorități vor participa la o infrastructură digitală transfrontalieră (MyHealth@EU) care va sprijini pacienții să-și partajeze datele la nivel transfrontalier.

Îmbunătățirea utilizării datelor privind sănătatea pentru cercetare, inovare și elaborarea politicilor

• EHDS creează un cadru legal solid pentru utilizarea datelor privind sănătatea în scopuri de cercetare, inovare, sănătate publică, elaborarea politicilor și reglementare. În condiții stricte, cercetătorii, inovatorii, instituțiile publice sau întreprinderile din sectorul medical vor avea acces la cantități mari de date privind sănătatea de înaltă calitate, esențiale pentru dezvoltarea unor tratamente, vaccinuri sau dispozitive medicale care vor salva vieți omenești și pentru asigurarea unui acces mai bun la îngrijiri de sănătate și la sisteme de sănătate mai reziliente.
• Pentru a obține acces la astfel de date, cercetătorii, întreprinderile sau instituțiile vor solicita o autorizație din partea organismului de acces la datele privind sănătatea, care urmează să fie înființat în fiecare stat membru. Accesul va fi permis numai dacă datele solicitate sunt utilizate în scopuri specifice, în medii închise și sigure și fără a dezvălui identitatea persoanelor vizate. De asemenea, este strict interzisă utilizarea datelor pentru decizii care sunt în detrimentul persoanelor, cum ar fi elaborarea unor produse sau servicii dăunătoare sau majorarea unei prime de asigurare.
• Organismele de acces la datele privind sănătatea vor fi conectate la noua infrastructură descentralizată a UE pentru utilizare secundară (HealthData@EU), care va fi creată pentru a sprijini proiectele transfrontaliere.

Context

Pandemia de COVID-19 a demonstrat în mod clar importanța serviciilor digitale în domeniul sănătății. Adoptarea instrumentelor digitale a crescut semnificativ în această perioadă. Cu toate acestea, complexitatea normelor, a structurilor și a proceselor din statele membre face dificilă accesarea și partajarea datelor privind sănătatea, în special la nivel transfrontalier. De asemenea, sistemele de sănătate sunt în prezent ținta unui număr tot mai mare de atacuri cibernetice.

EHDS se bazează pe RGPD, pe propunerea de lege privind guvernanța datelor, pe propunerea de lege privind datele și pe Directiva NIS. EHDS completează aceste inițiative și prevede norme mai adaptate pentru sectorul sănătății. O consultare publică deschisă privind EHDS s-a desfășurat între 3 mai și 26 iulie 2021 și a colectat o serie largă de opinii care au contribuit la conceperea acestui cadru juridic.

EHDS va utiliza implementarea în curs și viitoare a bunurilor digitale publice în UE, cum ar fi inteligența artificială, calculul de înaltă performanță, cloud computing și softurile de operare intermediare inteligente. În plus, cadrele pentru IA, identitatea electronică europeană și securitatea cibernetică vor sprijini EHDS.

Etapele următoare

Propunerea prezentată de Comisia Europeană va fi acum discutată de Consiliu și de Parlamentul European.

Pentru informații suplimentare

Comunicarea „Un spațiu european al datelor privind sănătatea: valorificarea puterii datelor privind sănătatea în sprijinul oamenilor, al pacienților și al inovării”

Propunere de regulament privind spațiul european al datelor privind sănătatea

Întrebări și răspunsuri

Fișă informativă

Strategia privind datele din 19 februarie 2020

Pagină web